POJOKBANDUNG.com, JATINANGOR – Dalam melakukan uji klinis suatu vaksin, diperlukan adanya keseimbangan antara etika penelitian dan kualitas keilmuan. Hal tersebut penting diperhatikan, mengingat uji klinis vaksin umumnya melibatkan manusia sebagai subjek penelitian.
“Jadi antara etik dan kualitasnya dijaga benar dengan good clinical practice (GCP),” ujar Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Prof. Dr. Meita Dhamayanti, dr., Sp.A(K), M.Kes., dalam diskusi yang digelar Dewan Profesor Unpad secara virtual, baru-baru ini.
Dijelaskan Prof. Meita, ada 14 standar yang harus dipenuhi dalam GCP. Di antaranya adalah pelaksanaan yang memenuhi aspek etis, uji klinis yang dilengkapi dengan protokol, adanya penilaian manfaat dan risiko, dilakukanreview terlebih dahuluoleh Komisi Etik, dilakukan oleh peneliti dan staf yang terkualifikasi, serta ada sistem mutu.
Lebih lanjut Prof. Meita menjelaskan bahwa dalam standar internasional, untuk menjaga etik dan kualitas keilmuan, kuncinya adalah perlindungan hak-hak dan perlindungan subjek penelitian.
“Dalam uji klinis yang diutamakan dalah keamanan, kenyamanan, dan perlindungan subyek,” ujar Prof. Meita.
Selain itu, uji klinis vaksin juga diperlukan kualitas data yang baik atau kredibel untuk mendapatkan hasil yang baik pula. Data yang dihasilkan pada uji klinis vaksin pun akan didaftarkan ke otoritas regulasi atau akan dipublikasikan.
Menurut Prof. Meita, penelitian apapun yang sekiranya dapat berdampak pada keselamatan dan kesejehteraan manusia sebagai subjek penelitian harus selalu dikaji.
“Karena riset yang baik akan memberikan hasil dan bukti yang baik sehingga tercapai pengelolaan kesehatan yang baik pula,” ujarnya.
Pada kesempatan tersebut, Prof. Meita menjelaskan studi mengenai vaksin bertujuan untuk memberi dampak bagi kesehatan atau kehidupan, untuk mengetahui apakah dapat merangsang mekanisme tubuh, memastikan bahwa vaksin dapat diberikan secara sederhana dan mudah, dan dapat bermanfaat jangka panjang.
Dalam pengembangan vaksin, memerlukan waktu yang tidak sebentar dan melalui berbagai tahapan. Tujuannya, adalah untuk menguji keamanan keamananan, khasiat, dan kualitas.
Metodenya pun harus scientifik, melibatkan populasi subjek tertentu, dan mempertimbangkan lokasi tertentu.
“Tentunya ini suatu proses yang sangat panjang, apalagi untuk vaksin-vaksin yang baru,” ujarnya.
