POJOKBANDUNG.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan sudah tak berwenang lagi berkomentar atau menanggapi isu Vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Pasalnya, BPOM sudah menegaskan bahwa vaksin yang dikembangkan dengan sel dendritik itu tak memenuhi kaidah ilmiah dan tak bisa dilanjutkan ke fase uji klinis tahap 2. Kini jika aturan BPOM sudah dilanggar oleh tim peneliti, maka BPOM enggan menanggapi lebih lanjut soal masalah itu.
“Soal vaksin dengan dendritik, sudah selesai di tahap kami. Kami sudah menilai fase 1, semuanya harus sesuai diberikan standar-standar yang berlaku,” tegas Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito secara daring, Jumat (16/4).
Penny menambahkan vaksin adalah dilakukan dengan advance technology maka segala standar harus dipenuhi. Dan dalam uji klinisnya harus mengikuti tahap yang ada. Penny menyindir proses Vaksin Nusantara, bahwa semua tahapan vaksin harus dipenuhi. “Semua tahap tak bisa dilewati, kalau dilewati harus ke belakang lagi ya fasenya,” kata Penny. “Dendritik saya kira sudah final ya, dan tentunya kami menunggu koreksi yang dilakukan,” jelasnya.
Lalu ketika uji klinis fase II terus dilakukan pada anggota DPR di RSPAD Gatot Subroto baru-baru ini, Penny menilai hal itu di luar tanggung jawab BPOM. Penny menjelaskan BPOM tak terlibat di dalamnya. “Apa yang sekarang terjadi itu di luar BPOM ya. Bukan tugas kami. Kami lakukan standar-standar pendampingan, berlaku internasional,” kata Penny. “Tak ada pengecualian atas pendampingan vaksin. Ini berlaku untuk semua tahapan vaksin. Tak ada pilih-pilih atau berbeda dalam pengembangan vaksin,” katanya.
Penny menegaskan ia enggan berkomentar lagi soal Vaksin Nusantara. Sebab peneliti belum memenuhi syarat dari BPOM. “Vaksin dendritik yang dikomersilkan menjadi Vaksin Nusantara, saya tak mau komentari, sudah selesai, sudah berhenti, sudah beralih,” tukasnya.
Sebetulnya, kata dia, penelitian selalu dilakukan dari tahap awal, pre klinis, hingga uji klinis I, II, III dan seterusnya. Jika ada tahapan yang dilewati, maka tak bisa dilanjutkan sesuai kaidah ilmiah. “Kalau ada tahapan yang tak diikuti pasti akan kembali lagi ke awal, secara natural lah. Harus berdasarkan tahapan scientific yang berlaku secara internasional. Begitu kalau mau dapatkan vaksin bermutu berkualitas sesuai efikasinya,” katanya. “Jawaban kami soal Vaksin Nusantara, bagaimana hasil penilaian terkait dengan fase 1, uji klinis belum bisa dilanjutkan ke fase 2. Sudah clear kan itu? Ada koreksi, harus ada perbaikan dulu kalau mau maju ke fase 2,” tutur Penny. (*)
